西安虎符防偽科技有限公司 
                                        合肥中鼎信息科技股份有限公司 
                                              2011年02月26日

                                                一、項(xiàng)目背景
      國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]194號(hào)文件《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》，凡是生產(chǎn)《基本藥目錄》中抗微生物類藥品和大輸液等基本藥物目錄產(chǎn)品的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送；凡經(jīng)營(yíng)基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管碼信息采集和報(bào)送。 
                                            二、符合相關(guān)藥品生產(chǎn)法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
      1.中鼎藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)和自動(dòng)或電子設(shè)備所要求的相應(yīng)條款。
      2.中鼎藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)僅涉及藥品的外包裝環(huán)節(jié)，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)藥品外包裝過程所要求的相應(yīng)條款。
      3.中鼎技術(shù)人員對(duì)在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，會(huì)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確?？蛻舨僮鞴δ苷?，并對(duì)校準(zhǔn)和檢查情況進(jìn)行記錄。
      4.中鼎賦碼系統(tǒng)通過權(quán)限設(shè)定，使得不同用戶具有不同程度操作權(quán)限，并具有提供完整系統(tǒng)操作日志的功能，方便客戶回朔操作過程。
      5.中鼎賦碼系統(tǒng)具有對(duì)監(jiān)管碼采集測(cè)試、校驗(yàn)審核功能，對(duì)異常的監(jiān)管碼條碼進(jìn)行剔除。
      6.中鼎賦碼系統(tǒng)的集中打印單元，將生產(chǎn)任務(wù)需要的監(jiān)管碼事先打印出來，收集后再分配至相應(yīng)的生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)，打印設(shè)備集中放置，集中管理，易于設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)。
      7.中鼎賦碼系統(tǒng)具有集中、批量、自動(dòng)打印兩張相同標(biāo)簽，在打印出現(xiàn)異常時(shí)，可以查詢出異常的監(jiān)管碼，并將其打印出來的功能。
      8.中鼎賦碼系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)生產(chǎn)流水線與操作工位進(jìn)行監(jiān)控，在系統(tǒng)運(yùn)行過程中，能夠?qū)Ω骷?jí)電子監(jiān)管碼的包裝關(guān)系進(jìn)行驗(yàn)證，并在發(fā)生錯(cuò)誤時(shí)發(fā)出聲光報(bào)警并漢字提示出錯(cuò)原因的功能。
      9.中鼎賦碼系統(tǒng)具有在自動(dòng)掃描器讀取的監(jiān)管碼信息不正確時(shí)，向剔除機(jī)構(gòu)發(fā)出指令將其剔除，剔除的產(chǎn)品的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)不記入數(shù)據(jù)庫(kù)，同時(shí)發(fā)出聲光報(bào)警，并在相應(yīng)的控制顯示設(shè)備上顯示其事故詳情的功能。
      10.中鼎賦碼系統(tǒng)對(duì)于條碼數(shù)據(jù)收集的正確性進(jìn)行判斷，避免對(duì)同一條碼多次掃描重復(fù)計(jì)數(shù)。 
                                           三、項(xiàng)目介紹
西安萬隆制藥有限責(zé)任公司成立于1995年5月，公司現(xiàn)有非PVC軟袋輸液生產(chǎn)線2條，玻璃瓶輸液生產(chǎn)線2條，固體口服制劑生產(chǎn)線1條。
1、包裝生產(chǎn)線現(xiàn)狀：

 
      根據(jù)溝通要求，將幾種包裝產(chǎn)品采用共用一條線的方式，后期根據(jù)需要調(diào)整。
2、項(xiàng)目目標(biāo)
      1、藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)必須保證藥監(jiān)碼物理與邏輯關(guān)聯(lián)關(guān)系的一致性。（藥監(jiān)碼包裝的物理關(guān)聯(lián)關(guān)系與藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的邏輯關(guān)聯(lián)關(guān)系的一致性）
      2、藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)必須持續(xù)保證關(guān)聯(lián)關(guān)系一致性的成功率 ≥ 99.99% 。
      3、確保生產(chǎn)線包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確采集和對(duì)應(yīng)（無漏掃、無誤掃）。
      4、能夠和企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)線工作模式最大兼容包括速度兼容和工作模式兼容。
      5、保證生產(chǎn)結(jié)束后導(dǎo)出的大箱二級(jí)電子監(jiān)管碼包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系和產(chǎn)品入庫(kù)信息能夠正確上傳到中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并在該網(wǎng)站下能進(jìn)行各級(jí)包裝的出入庫(kù)管理。
      6、在藥品生產(chǎn)與包裝過程中賦予藥品包裝唯一電子監(jiān)管碼。
                                 四、監(jiān)管碼軟件系統(tǒng)設(shè)計(jì)和技術(shù)要求響應(yīng)
（一）符合性法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
      軟件產(chǎn)品符合《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)管理辦法》、《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口規(guī)范》、《藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范》《GB/T14258-2003條碼質(zhì)量檢測(cè)規(guī)范》以及藥監(jiān)碼系統(tǒng)開發(fā)和實(shí)施驗(yàn)證過程中必須符合《優(yōu)良自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范》（GAMP4）等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或通過相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。且能與WINDOWXP及以上版本的操作系統(tǒng)兼容，軟件應(yīng)通過國(guó)家軟件產(chǎn)品認(rèn)證,軟件企業(yè)為國(guó)家認(rèn)可雙軟認(rèn)證企業(yè)，軟件質(zhì)量可靠，應(yīng)通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證。在執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù)前可導(dǎo)入從國(guó)家電子監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)下載的各品種產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼，并可根據(jù)不同的品種進(jìn)行分類存儲(chǔ)；可查詢及統(tǒng)計(jì)出全部監(jiān)管碼的即時(shí)狀態(tài)；在生產(chǎn)任務(wù)結(jié)束后，導(dǎo)出的包裝關(guān)系后，可查看包裝關(guān)系文件的內(nèi)容，能上傳到中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。
（二）安全標(biāo)準(zhǔn)
      1、中鼎賦碼設(shè)備和采集關(guān)聯(lián)線體具備故障檢測(cè)和警報(bào)功能。
      2、所有的發(fā)熱表面均貼有警示標(biāo)志。
      3、賦碼線體有防止和消除靜電的措施。
      4、距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在80 db以下。
      5、設(shè)備任何部位均無鋒利的邊緣和尖角。
      6、自動(dòng)賦碼采集線體優(yōu)化設(shè)計(jì)，在易于接近的區(qū)域安裝緊急停止按鈕，用以減少人機(jī)工程傷害。
      7、斷電時(shí)，機(jī)器逐漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工，設(shè)備和產(chǎn)品。恢復(fù)供電后機(jī)器不會(huì)自動(dòng)開機(jī)，必須人工啟動(dòng)。
      8、安全符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。
      9、網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行中安裝貴公司指定的防毒、殺毒等防御網(wǎng)絡(luò)病毒的軟件，確保網(wǎng)絡(luò)安全。 
     10、監(jiān)管碼數(shù)據(jù)集中管理，并且具有備份機(jī)制。
     11、剔除機(jī)構(gòu)確保剔除的人為干預(yù)和人員操作安全。
     12、手持設(shè)備為低電壓，不大于12伏，并有接地保護(hù)。
（三）電力
      1、220/380V，3 相5線制，50 Hz。
      2、所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖。
      3、設(shè)備具有接地線和中性線。
（四）軟件標(biāo)準(zhǔn)
      1、軟件主體基于B/S架構(gòu)設(shè)計(jì)，采用瀏覽器即能實(shí)現(xiàn)管理和查詢功能，方便用戶使用與管理。實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)線賦碼操作的獨(dú)立性、穩(wěn)定性、連續(xù)性、規(guī)范性。
      2、系統(tǒng)能同時(shí)支持ORACLE/SQL Server及其它多個(gè)主流數(shù)據(jù)庫(kù)，能充分滿足藥廠生產(chǎn)模式多線并存條件下大批量數(shù)據(jù)的處理和存儲(chǔ)能力。
      3、系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)包裝賦碼關(guān)系的后臺(tái)數(shù)據(jù)管理和在線控制。
      4、該軟件能在生產(chǎn)過程中通過硬件控制對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行賦碼，以批為單位對(duì)產(chǎn)品小盒、中包裝、大箱建立唯一的、準(zhǔn)確的二級(jí)或三級(jí)電子監(jiān)管碼包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)對(duì)每件產(chǎn)品的信息流的在線控制。
      5、線體設(shè)計(jì)美觀，可整體移動(dòng)，可快捷拆卸和安裝，能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)和手工操作，靈活的工位設(shè)置,并且需要提供圖形化的工位設(shè)計(jì)界面，方便用戶使用
      6、系統(tǒng)可以進(jìn)行權(quán)限設(shè)定，分別針對(duì)管理模塊和生產(chǎn)模塊，每個(gè)級(jí)別權(quán)限可分別進(jìn)行不同程度的操作。
      7、軟件提供在線打印的監(jiān)管碼標(biāo)簽圖片，可根據(jù)用戶要求自動(dòng)調(diào)整的功能。
      8、軟件能集成監(jiān)管碼的自動(dòng)發(fā)碼功能（產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理器），企業(yè)在線自動(dòng)產(chǎn)生監(jiān)管碼，從而減少?gòu)膰?guó)家藥監(jiān)網(wǎng)平臺(tái)下載大量數(shù)據(jù)，提高工作效率。
      9、軟件提供藥品監(jiān)管碼的集中管理功能，包含監(jiān)管碼的下載，自動(dòng)發(fā)碼、分配（供應(yīng)商的權(quán)限）、印刷管理、驗(yàn)收、生產(chǎn)賦碼、入庫(kù)、銷售出庫(kù)、上傳等各流程的閉環(huán)化管理。系統(tǒng)通過供應(yīng)商管理、內(nèi)部管理模塊進(jìn)行管理。 
     10、該軟件可按照包裝批次創(chuàng)建生產(chǎn)任務(wù)，根據(jù)要求可設(shè)置相應(yīng)參數(shù)。執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù)時(shí)可在工控機(jī)電腦上顯示出每個(gè)工位的實(shí)時(shí)包裝數(shù)量?？砂凑辗至鲾?shù)量設(shè)置控制每箱中包裝分料操作。
     11、驗(yàn)證剔廢功能：在賦碼操作時(shí)當(dāng)光柵掃描器讀取的監(jiān)管碼信息數(shù)量與設(shè)置數(shù)量不符、或無法讀取小盒電子監(jiān)管碼或讀取的監(jiān)管碼品種、規(guī)格等信息不正確時(shí)，該軟件系統(tǒng)應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警，并顯示出具體事故詳情，錯(cuò)誤的監(jiān)管碼信息不記入數(shù)據(jù)庫(kù)。
     12、異常處理：軟件可具備生產(chǎn)過程設(shè)備異常、取樣、零頭、拼箱、退貨、取消整批包裝關(guān)系等情況的快速簡(jiǎn)便處理能力。
     13、該軟件在軟件發(fā)生故障時(shí)能夠保證數(shù)據(jù)的正確性和完整性及生產(chǎn)任務(wù)的連續(xù)性：實(shí)現(xiàn)外部條件導(dǎo)致局部中斷情況（如局部斷電）下，中央服務(wù)器與生產(chǎn)賦碼線之間、或生產(chǎn)賦碼線之間的操作和數(shù)據(jù)處理互不干擾；并且在局部系統(tǒng)恢復(fù)后，能自動(dòng)修復(fù)系統(tǒng)錯(cuò)誤并實(shí)現(xiàn)大系統(tǒng)的實(shí)時(shí)更新，快速解決數(shù)據(jù)庫(kù)質(zhì)疑狀態(tài)。
     14、系統(tǒng)具有系統(tǒng)診斷功能，方便診斷系統(tǒng)錯(cuò)誤。外部條件導(dǎo)致系統(tǒng)中斷情況下（比如斷電），系統(tǒng)能自動(dòng)修復(fù)錯(cuò)誤并快速恢復(fù)生產(chǎn)任務(wù)。
     15、中鼎公司具備充分的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，能根據(jù)公司每條生產(chǎn)線實(shí)際需求進(jìn)行針對(duì)性的項(xiàng)目實(shí)施。
     16、中鼎公司提供軟件的支持維護(hù)，保證軟件的正常運(yùn)行，軟件發(fā)生故障時(shí)應(yīng)能及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)。
     17、該軟件能滿足藥廠生產(chǎn)模式下，多條生產(chǎn)線共存時(shí)，大批量、多批次的快速、準(zhǔn)確的出入庫(kù)。
     18、系統(tǒng)具有手工和自動(dòng)備份數(shù)據(jù)庫(kù)的功能。
     19、該軟件易于安裝，并提供終身免費(fèi)升級(jí)服務(wù)，且升級(jí)不影響歷史數(shù)據(jù)的正確存儲(chǔ)、使用和管理，安裝及升級(jí)要求提供自動(dòng)化安裝程序，方便以后系統(tǒng)管理。
     20、系統(tǒng)具有遠(yuǎn)程系統(tǒng)管理功能。
     21、系統(tǒng)具有提供完整系統(tǒng)操作日志的功能，方便客戶回朔操作過程。
備注：
異常處理：系統(tǒng)具備生產(chǎn)過程設(shè)備異常、取樣、零頭、拼箱、退貨、取消整批包裝關(guān)系等情況的快速簡(jiǎn)便處理能力。
設(shè)備異常：通過報(bào)警，及時(shí)提醒操作人員；同時(shí)采用備份機(jī)制。
取樣：取檢時(shí)，掃描取檢功能指令條碼和最小獨(dú)立包裝條碼，賦碼系統(tǒng)從已經(jīng)關(guān)聯(lián)的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)中減去該對(duì)立包裝，并提示需要補(bǔ)充該包裝，記錄此抽檢動(dòng)作供查詢，方便后續(xù)查詢。此取檢動(dòng)作在倉(cāng)庫(kù)中可用采集終端完成
零頭：在包裝過程中，最后的包裝尾數(shù)不足整箱包裝時(shí)，通過掃描零箱功能碼，來 完成零箱的封箱，系統(tǒng)建立正確的零箱監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。
拼箱：在包裝過程中，將不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品合并包裝，需要通過掃描拼箱功能碼實(shí)現(xiàn)，系統(tǒng)記錄拼箱過程并建立正確監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。
退貨：通過倉(cāng)庫(kù)核注核銷，可以實(shí)現(xiàn)功能。
取消整批包裝關(guān)系：填寫任務(wù)號(hào)，均可以取消包裝關(guān)系。
系統(tǒng)要求：
1、系統(tǒng)支持多工位狀態(tài)顯示。
2、系統(tǒng)支持所有目前主流數(shù)據(jù)庫(kù)。
3、系統(tǒng)能達(dá)到單線單盒>200個(gè)碼/分鐘的處理速度，且有正常運(yùn)行3個(gè)月以上的單線單盒速度為200盒/分鐘以上的實(shí)際用戶案例。
4、系統(tǒng)支持交叉作業(yè)處理，即在進(jìn)行大批量生產(chǎn)過程中，可以同時(shí)對(duì)已經(jīng)處理完的監(jiān)管碼進(jìn)行數(shù)據(jù)導(dǎo)出并且上傳國(guó)家藥監(jiān)平臺(tái)。
5系統(tǒng)除兼容國(guó)內(nèi)目前主流的地自動(dòng)識(shí)別設(shè)備以及條碼打印設(shè)備（包括噴碼、熱轉(zhuǎn)印賦碼設(shè)備）。
6、目前支持IE各個(gè)版本以及FireFox等主流瀏覽器。
7、具有強(qiáng)容錯(cuò)性功能（一鍵恢復(fù)功能），系統(tǒng)能達(dá)到實(shí)時(shí)備份要求。
8、系統(tǒng)的連續(xù)運(yùn)行故障間隔小時(shí)可以達(dá)到1000小時(shí)以上。
（五）安裝標(biāo)準(zhǔn)
1、在賦碼系統(tǒng)啟動(dòng)訂單和安裝設(shè)備之前，中鼎公司會(huì)提供一份項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃書，包括并不限于場(chǎng)地、人員、分工等，以便于公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。
2、在賦碼設(shè)備安裝地應(yīng)有可滿足整條生產(chǎn)線全部設(shè)備運(yùn)行需要的電力，壓縮空氣，以及設(shè)備日常清潔，生產(chǎn)過程檢驗(yàn)等對(duì)電力，壓縮空氣的要求。
3、中鼎公司提供設(shè)備工作原理圖、安裝圖、開關(guān)配置圖等線圖。提供機(jī)器總裝配圖及部件、零件編號(hào)。技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對(duì)每一部件所作的序號(hào)簡(jiǎn)明圖冊(cè)，以便于維護(hù)迅速辯識(shí)，且能與廠家溝通無礙。
4、提供方案設(shè)計(jì)的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。
5、提供的確認(rèn)文件以證明性能驗(yàn)證PQ、運(yùn)行驗(yàn)收OQ和安裝驗(yàn)收IQ與用戶的作業(yè)流程需求設(shè)備需求和系統(tǒng)需求完全滿足。
6、提供硬件和賦碼軟件文件拷貝，免費(fèi)提供程序恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
7、設(shè)備提供操作手冊(cè)，包括以下內(nèi)容：
A.技術(shù)數(shù)據(jù)
? 設(shè)備技術(shù)說明
? 設(shè)備詳細(xì)尺寸
? 描述
B.安裝和環(huán)境要求
? 基礎(chǔ)和空間要求
? 安裝時(shí)的運(yùn)輸
? 現(xiàn)場(chǎng)溫度與濕度
C. 使用說明書
? 操作
? 檢查和問題解答
D.維護(hù)說明書
? 維護(hù)
E.推薦的備件
賦碼軟件應(yīng)提供操作手冊(cè)，包括以下內(nèi)容：
? 軟件安裝說明書
? 軟件操作說明書
? 軟件日維護(hù)說明
（六）系統(tǒng)調(diào)試標(biāo)準(zhǔn)
      1、運(yùn)行檢查和集成檢查驗(yàn)證設(shè)備功能和系統(tǒng)功能完全達(dá)到規(guī)定指標(biāo)。
      2、模塊測(cè)試和設(shè)備測(cè)試驗(yàn)證機(jī)電部分設(shè)計(jì)、操作接口設(shè)計(jì)和系統(tǒng)設(shè)計(jì)完全達(dá)到規(guī)定要求。
      3、能夠進(jìn)行三個(gè)批次的試生產(chǎn)。
驗(yàn)證確認(rèn)要求：在賦碼設(shè)備和賦碼系統(tǒng)完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗(yàn)證：DQ、IQ、OQ、PQ。